Validace - co to je jednoduché? Validace v systému řízení kvality

Pojem "validace" se používá v různých oblastech lidské činnosti. Hlavním bodem ověření je sladění vystavených požadavků, které jsou nutné k dosažení stanoveného cíle.

Základní pojmy termínu "validace"

Dvě pojmy by neměly být zaměňovány - "ověření" a "ověřování", mezi nimi je značný rozdíl. Validace - co to je? Jednoduše řečeno, můžete říci toto: je to proces objektivního důkazu, že požadavky určitého externího spotřebitele nebo uživatele služby / produktu / systému jsou plně uspokojeny.

Kdy je nutné ověřit?

Podle mezinárodní normy kvality ISO 9001 je podnik povinen certifikovat veškeré činnosti výroby a služeb, pokud konečný výrobek nemůže být sledován monitorováním nebo následným měřením a v důsledku toho mohou být závady identifikovány pouze po poskytnutí služby nebo použití výrobku. Z toho vyplývá, že pro všechny akce získávání výrobků, které se provádějí mimo výrobní zdi, je nutné provést validaci.

Co znamená validace? Postup zahrnuje řadu činností, jejichž cílem je dokázat, že všechny systémy, algoritmy, zařízení, použité materiály a tak dále vedou k požadovaným výsledkům. Pokud se při validaci nebo na základě indikátorů objeví špatné hodnocení, jsou všechny použité zdroje automaticky odepsány do ztrát.

Validace zařízení

Při výrobě zařízení specifikují všichni výrobci kondicionované vlastnosti výrobku. Patří sem:

• Provozní podmínky
• Mass.
• Rozměry.
• Nastavení sítě a další.

Uživatelé se zpravidla zajímají především o výkonnostní rozsah, spolehlivost a stabilitu. Jedná se o poslední dva ukazatele zkoumané během auditu. Validace - co to je jednoduché? Indikace:

• U zařízení, která byla poprvé instalována, je nutné provést validaci, doporučuje se to také po každém pohybu.
• Frekvence opakování validačního výkonu určuje stabilitu výkonu zařízení.
• Frekvence validace zařízení a analýza výsledků jsou sjednány se zákazníkem. V některých případech by testování zařízení mělo být prováděno v předvečer spuštění nebo po dlouhé době nečinnosti.

Validace procesů

Ověření výroby zahrnuje důvod, že proces povede k dosažení stanovených výsledků. Testování by mělo být prováděno při zahájení nového výrobního procesu nebo při provádění změn. Podmínky sekundární validace po provedení změn jsou sjednány se zákazníkem nebo jsou stanoveny na základě vnitřních požadavků podniku.

Pro některé typy výrobních procesů je nutné provést ověření na každém začátku linky nebo po dlouhém volnoběhu. V tomto případě se uplatňuje zjednodušený plán validace, ale posouzení je důkladnější.

Ověření produktu

Ověření produktu se liší od ostatních typů, protože v tomto případě je zohledněn celý výrobní řetězec, včetně kontroly zařízení a procesu (ale není nahrazen). Účelem auditu je ověřit, že všechny provedené postupy a procesy povedou k výrobě nezbytného produktu. Validace produktu je komplex výzkumu:

• Číselné indikátory.
• Ukazatele kvality.

Kontrola se provádí v počáteční fázi výroby a opakuje se při změnách konfigurace produktu.

Validace v systému managementu jakosti podle vzorků ISO 9000

Ověření je důkazem založeným na důkazu, že požadavky, které jsou určeny pro konkrétní aplikaci nebo použití, jsou splněny (ISO 9000: 2005). Existuje postup pro potvrzení způsobu zkoumání a poskytování objektivních informací.

Ověřovací kroky:

• Při vývoji a návrhu schválení se odkazuje na skutečnost, že přezkoumání výrobku pro stanovení souladu s potřebami spotřebitele.
• Proces schvalování se obvykle provádí na konečném produktu a za specifikovaných provozních podmínek. V některých případech se validace provádí v raných fázích výroby.
• Termín "schválený" se používá k označení odpovídajícího stavu. Při různorodé aplikaci produktu dochází k častému schválení (ISO 8402: 1994, bod 2.18).

Rozdíly mezi validací a verifikací

Ověření je zpravidla interní proces regulace kvality výrobku, který se provádí podle pokynů, vzorků a specifikací. Jaký je rozdíl mezi validací a verifikací?

• Ověření je důkazem toho, že jste vyrobili správný výrobek.
• Ověření - potvrzení, že se produkt ukázal tak, jak jste to chtěli.

Příklad standardního ověření je testování hardwaru.

Etapy:

• Příjem / potvrzení požadavků a norem pro produkt.
• Provedení testu.
• Zaznamenejte výsledky, zkontrolujte shodu.
• Výsledky ověření.

Dokonce i když produkt plně splňuje požadavky, není vždy možné jej použít v konkrétní situaci.

Příklady

Například lékařská droga prošla všechny nezbytné kontroly a vstoupila do implementace. Znamená to, že ho někdo může vzít? Ne, protože každý pacient má vlastnosti těla a droga samotná může být přímo škodlivá ve své situaci, tak by měl pacient konzultovat s ošetřujícím lékařem, který zase musí potvrdit: ano, tento pacient je prokázán, že užívá tento lék. Zde je odpověď na otázku: co je validace? Jednoduše řečeno, jde o test produktu, který má být použit v této situaci, to znamená, že lékař provádí ověřovací proces.

Jiný příklad: společnost se zabývá výrobou trubek pro pokládku do země podle technických specifikací (technické podmínky). Výrobek zcela splňuje požadavky, ale byl proveden příkaz k položení potrubí na mořské dno. V tomto případě mohou být potrubí navržená k položení do země použity pro uložení pod vodu? Ověření poskytne odpověď na tuto otázku.

Dalším rozdílem mezi těmito procesy je, že ověřování se provádí vždy, ale nemusí být potřeba ověřit. Validace - co je to jednoduchými slovy? Jaké jsou náznaky jeho implementace?

Potřeba vzniká pouze v těch případech, kdy se vytvářejí požadavky spojené s konkrétním použitím výrobku. Pokud farmaceutická továrna vyrábí drogy, kontroluje pouze dodržování stanovených požadavků a nebude se zabývat otázkami používání určitých léků.

Odtud lze rozlišit:

• Ověření je trvalý proces a provádí se kontrolami vlastností produktu podle stanovených požadavků, v důsledku čehož je rozhodnuto o souladu s těmito požadavky.
• Ověření se provádí podle potřeby a provádí se zkoumáním stanovených podmínek použití a hodnocením shody charakteristik výrobku s těmito podmínkami, v důsledku čehož je rozhodnuto o použití výrobku v konkrétní situaci.

Stručně řečeno, odpovězme na otázku: co je validace? Jednoduše řečeno, toto je potvrzení, které je vytvořeno na základě objektivního důkazu, že podmínky pro konkrétní použití nebo použití byly splněny přesně a úplně, což znamená, že cíl byl dosažen.